Cette sous-performance menace la pérennité d'un dispositif pourtant unique en Europe, qui permet aux patients d'accéder aux traitements innovants avant leur mise sur le marché. Les obstacles sont nombreux : redondance de la saisie entre le dossier patient et les plateformes dédiées, hétérogénéité des systèmes, manque de ressources humaines dans les établissements. Ces contraintes freinent l'adhésion des soignants et génèrent des lacunes dans la qualité des données collectées. « Pour maintenir l'intérêt des accès précoces, il est nécessaire d'en démontrer le bien-fondé et d'apporter des données », souligne Nicolas Ozan, directeur médical oncologie chez AstraZeneca, l'un des trois laboratoires porteurs du projet avec Amgen et MSD.
Une étude comparative sur 147 patients
DANTE – pour « Données d'Accès précoces Normalisées extraites par Traitement automatisé du langage en vue de leur Évaluation » – compare trois méthodes de recueil sur une vingtaine de variables validées par la Haute autorité de santé et l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. La première cohorte suit le processus classique avec saisie manuelle. La deuxième bénéficie d'attachés de recherche clinique dédiés pour constituer une base de référence. La troisième utilise l'intelligence artificielle appliquée directement aux dossiers patients informatisés. Quatre start-ups participent : IFEM, OSPI, Sanker et Résilience. L'étude évaluera l'exactitude, le taux d'erreur, la complétude et la concordance des données sur 147 patients. Pour coordonner l'ensemble, la Filière a lancé en octobre un appel à manifestation d'intérêt doté de 100 000 euros pour recruter une « CRO centrale » chargée de centraliser et analyser les données.
Des résultats attendus en 2027-2028
Le calendrier prévoit un dépôt des demandes d'autorisation fin 2025, un démarrage des accès précoces début 2026 et une première analyse fin 2026. Les résultats définitifs sont attendus en 2027-2028. Si l'expérimentation est concluante, la méthodologie pourrait être généralisée à l'ensemble des accès précoces et servir de modèle pour d'autres usages : screening dans les essais cliniques, études post-autorisation de mise sur le marché, ou production accélérée de données de vie réelle.
Au-delà de la performance technique, le projet vise à libérer du temps médical et à obtenir des données plus représentatives du territoire. « L'IA pourrait permettre de disposer de données beaucoup plus représentatives en termes de patients et d'établissements », explique Catherine Huneau de MSD. Pour la France, l'enjeu est de maintenir l'attractivité de son dispositif d'accès précoce tout en garantissant la qualité des données. « Innovation et réglementation ne sont pas opposées », conclut Aurore Guignon, juriste à la CNIL. Le projet DANTE teste ainsi la capacité de l'IA à réconcilier rapidité d'accès à l'innovation et exigence de sécurité sanitaire.
Pierre Derrouch